【博覽時訊】丨雅培最新一代TAVI—Navitor獲FDA 批準(zhǔn)......
作者：本站編輯
2023-01-21 17:44:12
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1胖真、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》意見
1、雅培最新一代TAVI—Navitor獲FDA 批準(zhǔn)
2律姨、睿昂基因：公司T790M試劑盒產(chǎn)品尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中
1振峻、鉑桐醫(yī)療宣布在四個月內(nèi)完成超千萬元的天使輪和Pre-A輪兩輪融
2臼疫、Visura公司宣布完成400萬美元B輪融資
一、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》意見
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作扣孟，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》烫堤，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。請于2023年2月15日前凤价，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn鸽斟，郵件標(biāo)題注明“緊急使用意見反饋”。(詳情請見本期推文第二條)
一利诺、雅培最新一代TAVI—Navitor獲FDA 批準(zhǔn)
雅培于近日宣布富蓄，其最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)(TAVI)系統(tǒng)已獲得 FDA 批準(zhǔn)。
Navitor是唯一一種在原生瓣膜內(nèi)帶有瓣膜的自擴張 TAVI系統(tǒng)慢逾。這種設(shè)計有助于改善冠狀動脈的通路立倍，以促進未來治療冠狀動脈疾病的程序。此外侣滩，該系統(tǒng)還有助于血液流過閥門口注。它的交付通過雅培的FlexNav系統(tǒng)進行，該系統(tǒng)采用纖薄的設(shè)計以適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)相询，F(xiàn)lexNav傳輸系統(tǒng)能夠提高瓣膜輸送的靈活性和穩(wěn)定性逐嗅，可以通過主動脈直徑小于5mm的患者。
二褒谒、睿昂基因：公司T790M試劑盒產(chǎn)品尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中
睿昂基因近期在接受調(diào)研時表示菊车，在實體瘤領(lǐng)域，公司采用微滴式數(shù)字PCR方法研發(fā)的人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒普计，在阿斯利康進行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價祟俯，且其檢測精度達到0.05%漫北，達到國際先進水平迂唤。目前公司T790M試劑盒產(chǎn)品(數(shù)字PCR)尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中，未來獲批后市贡，公司將深化同阿斯利康的合作模式革惊，借助其銷售渠道加速入院。
一切果、鉑桐醫(yī)療宣布在四個月內(nèi)完成超千萬元的天使輪和Pre-A輪兩輪融
蘇州鉑桐醫(yī)療科技有限公司宣布在四個月內(nèi)完成超千萬元的天使輪和Pre-A輪兩輪融資骏卿，兩輪融資均由遠毅資本領(lǐng)投。鉑桐醫(yī)療致力于疼痛領(lǐng)域的數(shù)字療法淘太，以“癌痛”為切入點打造疼痛管理平臺姻僧。
鉑桐醫(yī)療的全流程疼痛管理平臺整合了BTS（6D疼痛評估系統(tǒng)）、BTC（癌痛多學(xué)科咨詢系統(tǒng)）蒲牧、BTX（舒桐多維舒緩儀）和BTB（骨折風(fēng)險預(yù)測系統(tǒng)）撇贺。基于此，鉑桐醫(yī)療建立了疼痛治療的標(biāo)準(zhǔn)化臨床路徑松嘶，可幫助各級醫(yī)療機構(gòu)更好地進行同質(zhì)化的患者疼痛管理艘狭。據(jù)悉，鉑桐醫(yī)療的BTS（6D疼痛評估系統(tǒng)）與BPI（疼痛評估問卷）相比翠订，不僅在問卷填寫時間巢音、使用方便性、患者偏好度方面有明顯優(yōu)勢尽超，其爆發(fā)痛預(yù)測準(zhǔn)確率高達98.9%官撼，神經(jīng)病理性疼痛診斷準(zhǔn)確率高達97.7%。此外似谁，BTX（舒桐多維舒緩儀）整合了正念認(rèn)知療法和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激歧寺，通過產(chǎn)生內(nèi)啡肽，關(guān)閉神經(jīng)向上傳遞痛覺“閘門”傻椿，可直接緩解疼痛癥狀并提高患者疼痛閾值阅秀，為患者提供疼痛綜合治療解決方案。
二肤狞、Visura公司宣布完成400萬美元B輪融資
Visura公司宣布完成400萬美元B輪融資京拣。Visura公司成立于2015年，致力于提供創(chuàng)新的可視化解決方案货瘫，提高術(shù)前經(jīng)食管超聲心動圖（TEE）探頭插管的安全性和成功率帜猩。
Visura公司的TEECAD系統(tǒng)已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是一款無縫連接到TEE探頭的一次性相機鬓灼。它可以為醫(yī)生提供食管插管期間的實時可視化朦阶，以便醫(yī)生高效、有效地放置探頭瘪吭，從而減少患者并發(fā)癥杰翰。Visura公司還在不斷擴大TEECAD系統(tǒng)的適用范圍，擴展與其他超聲心動圖傳感器探頭的兼容性经芋。
